SIMULACION T5 G1 REVISTA 5

 

Revista

TÍTULO: Gabapentina para el dolor pélvico crónico en mujeres (GaPP2): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

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DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31693-7

RESUMEN DEL ESTUDIO:

El estudio es un ensayo aleatorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 39 centros hospitalarios del Reino Unido. Las participantes elegibles fueron mujeres con dolor pélvico crónico (con o sin dismenorrea o dispareunia) de al menos 3 meses de duración. Los criterios de inclusión fueron 18-50 años de edad, uso o voluntad de usar anticonceptivos para evitar el embarazo y ausencia de patología pélvica evidente en la laparoscopia, que debe haberse realizado al menos 2 semanas antes del consentimiento, pero menos de 36 meses antes. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir gabapentina (ajustada a una dosis máxima de 2700 mg al día) o un placebo correspondiente durante 16 semanas. El sistema de asignación al azar en línea minimizó las asignaciones por presencia o ausencia de dismenorrea, angustia psicológica, uso actual de anticonceptivos hormonales y centro hospitalario. La apariencia, la ruta, y la administración de la intervención asignada fueron idénticas en ambos grupos. Los pacientes, los médicos y el personal de investigación desconocían las asignaciones de los grupos de ensayo durante todo el ensayo. Se desenmascaró a los participantes una vez que proporcionaron todos los datos de resultado en la semana 16-17, o antes si ocurría un evento adverso grave que requería el conocimiento del fármaco del estudio. Las medidas de resultado primarias duales fueron las puntuaciones de dolor peores y promedio evaluadas por separado en una escala de calificación numérica en las semanas 13 a 16 después de la aleatorización, en la población por intención de tratar. 

Resultados: 306 participantes fueron asignados aleatoriamente (153 a gabapentina y 153 a placebo). No hubo diferencias significativas entre los grupos en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) peor y promedio a las 13-16 semanas después de la aleatorización. La peor puntuación de dolor NRS media fue de 7,1 (desviación estándar [DE] 2,6) en el grupo de gabapentina y de 7,4 (DE 2,2) en el grupo de placebo. El cambio medio desde el inicio fue -1,4 (DE 2,3) en el grupo de gabapentina y -1,2 (DE 2,1) en el grupo de placebo (diferencia media ajustada -0,20 [IC del 97,5 % -0 ·81 a 0,42]; p=0,47). La puntuación de dolor NRS promedio promedio fue de 4,3 (DE 2,3) en el grupo de gabapentina y de 4,5 (DE 2,2) en el grupo de placebo. El cambio medio desde el valor inicial fue -1,1 (DE 2,0) en el grupo de gabapentina y -0,9 (DE 1,8) en el grupo de placebo (diferencia media ajustada -0,18 [IC del 97,5 % -0 ·71 a 0,35]; p=0,45). Más mujeres tuvieron un evento adverso grave en el grupo de gabapentina que en el grupo de placebo (10 [7 %] de 153 en el grupo de gabapentina en comparación con 3 [2 %] de 153 en el grupo de placebo; p = 0,04). Los mareos, la somnolencia y los trastornos visuales fueron más comunes en el grupo de gabapentina.

Conclusión Con poder estadístico adecuado, el tratamiento con gabapentina no resultó en puntuaciones de dolor significativamente más bajas en mujeres con dolor pélvico crónico y se asoció con tasas más altas de efectos secundarios que el placebo. Dados los crecientes informes de abuso y la evidencia de daños potenciales asociados con el uso de gabapentina, es importante que los médicos consideren opciones de tratamiento alternativas a la gabapentina no autorizada para el tratamiento del dolor pélvico crónico y sin patología pélvica obvia.

¿RESUMEN LO ENTENDIÓ?

Ante la creciente cifras de dolor crónico hasta 24% se plantea el estudio, cuyo objetivo fue determinar la eficacia de la gabapentina en el alivio del dolor crónico pélvico en mujeres sin patología previa a nivel de pelvis. Para ello se eligieron voluntariamente mujeres que se sometieron al consumo de gabapentina como parte del tratamiento de su dolor crónico, y otro grupo que consumió solo placebo. Fue un estudio aleatorizado controlado doble ciego. Se valoraron el dolor según puntuaciones establecidas.

El resultado fue que la medicación con gabapentina no se obtuvo disminución de dolor, no fue mejor que el placebo, más por lo contrario trajo efectos adversos, tal como lo muestran las pruebas estadísticas. Todo ello indica que la gabapentina no es recomendable para su uso para dolor crónico pélvico, mas bien orientar al médico a tener otras opciones terapéuticas en este tipo de pacientes.

 

 

¿POR QUÉ SE ELIGIÓ?

Se opto por este estudio porque en nuestro medio, este tipo de padecimiento, las cifras de dolor crónico pélvico son similares. Es por ello su importancia de conocer el medicamento empleado para la correcta elección del fármaco.          

Se sabe que, en nuestro medio, el empleo de gabapentina es común en los diferentes establecimientos de primer y otros niveles de atención, y muchas veces empleado para patologías como dolor crónico pélvico.

Y en base a este estudio, aunque quizá estudios más grandes y de meta análisis queda  claro que no es recomendable al menos en el dolor crónico pélvico .